一、方法原理の紹介

基準根拠：国家『中華人民共和国生活飲用水衛生基準』（GB 5749-2006）において、ジャディ鞭毛虫とクリプトスポリジウムの微生物指標が増加し、<1個/10L。当該製品が運用する検査方法は国家基準で規定されている“2匹の虫”IFA測定方法、サンプリング洗浄及びIMSシステムはすべて国家基準と米国に合致しているEPA1623の標準的な方法です。

具体的には、サンプルをフィルタする→せんじょうのうしゅく→ IMSじきぶんり→ IFAせんしょく→けんびきょうけんさ

二、主な特徴及び技術先進性説明

（一）、両虫システム設計の標準性、合理性、適用性

1、 アメリカUniBest会社Compact型二虫検出器IFA染色システム符号の合併は中国国標より優れている。

2、 アメリカUniBest会社Compact型二虫検出器IMS免疫磁気分離システムは国家標準を採用するGB/T 5750.12-2006メソッド。

3、 アメリカUniBest会社Compact型二虫測定器の濾過システムは国際技術規範の規定に符合する使い捨て濾過嚢を採用した。

（二）、両虫システムの信頼性、安定性

1、 ろ過工程の回収率 ≥100%

2、 研磨工程の回収率≥80%

3、 IMS免疫磁気分離工程の回収率≥90%

4、 総回収率（ろ過、研磨、ビーズ分離、染色）≥ 35%

5、 検出結果の相対標準偏差≤10%

6、 鏡検査率：賈第鞭毛虫胞嚢100%検出、クリプトスポリジウム卵嚢100%チェックアウト

7、 検出処理可能な高濁度水サンプル：到達可能 100（NTU）

8、 キットには事前に作製された陽性対照ガラスを備え、キットの有効活性を確保する。誤検査を完全に回避し、検査の正確性を確保する。

9、 賞味期限が長い：米国UniBestユーベルタ社ClearScanシリーズ2匹の虫IFA染色試薬の賞味期限が長い 24 ヶ月、業界内の賞味期限が長く、性能が安定しているIFA試薬。

（三）、二虫システムの先進性、正確性、経済性

1、 特効標識モノクローナル抗体：抗クリプトスポリジウム抗体と抗ジャデー鞭毛虫モノクローナル抗体を含むイソチオシアネートフルオレセイン（FITC）、特効免疫グロブリンM五量体、5 個FITC結合点位は同時に1つの抗体を標識し、顕著な明るい蛍光効果を有し、この抗体は国標が推薦する染色試薬である。

2、 特殊効果固色液を提供：固色液は発色をより安定させ、数日後も色褪せない鏡検査効果は依然としてはっきりしている。

3、 アメリカUniBestユーベルタ社ClearScanシリーズIFA染色試薬はすでに専用の再染色液を添加しており、焦点をより正確にし、計数をより明確に正確にすることができる。

4、 陽性対照ガラスを提供する：キット（25 2次試験量）には事前に作られたスライドが含まれており、時間をかけて自己検査することができ、試験をより便利にし、時間を節約することができます。

5、 サンプリングフィルタシステムに米国を採用EPA1623標準的に推薦された使い捨てフィルター袋は、サンプルの交差汚染を完全に根絶する。他のブランドの使い捨てまたは複数回使用するフィルタ器具は、すべての実験器具、試薬、器具を変更することなく完全に代替することができる。

6、 アメリカUniBest会社ClearScanシリーズの二虫検査システムは、日常検査の運行コストが市場の同類製品と比べて明らかな優位性がある。

三、システムの概要

（一）、サンプリング洗浄濃縮システム

採用は中国の国家基準及び米国に合致するEPA要求されたカプセルフィルターは水サンプルを濾過し、胞子嚢、卵嚢及びその他の物質をフィルターに収集し、このフィルターは実験室及び野外現場の水サンプル濾過に用いることができる。濾過嚢は両虫専用洗浄緩衝液を用いて濾過嚢に遮断された両虫の振動を溶出し、最後に遠心収集を行った。

（二）、免疫磁気分離システム（IMS）

IMSプロセスに米国を使用UniBestユーベルタ社のClearScan一連の二虫専用免疫磁気分離キットは、特異性抗体を持つ磁気ビーズを用いてサンプル中のジャデー鞭毛虫とクリプトスポリジウム特異性抗原と結合し、磁場中で効率的に選択的に分離し、このステップは検出の特異性を保証することができる。

（三）、IFA（間接免疫蛍光）染色システム

米国を使用UniBestユーベルタ社のCellabs型検出ジャデー鞭毛虫とクリプトスポリジウム診断専用キット（特効免疫グロブリン含有MごりょうたいFITCモノクローナル抗体）細胞核染色剤を用いて、水サンプル中の二虫（抗原）を蛍光標識するDAPI（4，6-ジアミノ基-2-フェニルインドール）と細胞核中の二本鎖DNA結合して蛍光を発し、偽陽性反応を排除し、鏡検査の正確性を高める。

（四）、顕微鏡検査システム

両虫専用蛍光顕微鏡を用いて色見本に対して検査を行い、サンプルを観察し、胞嚢と卵嚢の大きさ、外形、蛍光特性に合致する被観察物に対して国家基準に基づくGB/T 5750.12-2006中賈第鞭毛虫胞嚢とクリプトスポリジウム卵嚢の特徴（末尾ページを参照）を定性、定量分析した。

五、備考

国家基準に従う.GB 5750 12-2006『生活飲用水基準検査方法』は、“2匹の虫”検査システムは大きく分けて以下の5つのステップに分けられ、それぞれ：濾過サンプリング→せんじょうのうしゅく→ IMSじきぶんり→ IFAせんしょく→フィルタサンプリングが“2匹の虫”検査の一環の中の1つの非コアステップ、実験方法の中で言及したフィルタの型番は決して断章的に両虫検査のサンプリング方法の実質を代表することができなくて、更に偏在的に両虫検査の全過程の検査方法を代表することができなくて、フィルタサンプラはサンプルを収集するためのツールであり、2虫検出のための重要な技術ではなく、2虫サンプリング技術の進歩に伴い、使用する2虫サンプラがサンプル収集の目的を達成すればよい、1つのフィルタサンプラーの型式だけで国基準または国際基準と呼ばれる実験方法から来ていると、2虫検出方法と国家基準の本来の本質が混同されてしまう。

アメリカUniBestユーベルタグループの“2匹の虫”検出システムは、使い捨て濾過嚢の濾過サンプリング方法を採用し、性能指標は国家基準を満たすだけでなく、優れている（国家基準要求濾過嚢の孔径は1μmああ、私たちの孔径は0.45μm、より小さな穴径、より、より、エネルギー、、、2匹の虫の100%完全に阻止する。

“2匹の虫”検出のコアステップは、IFA（間接免疫蛍光）染色、米国UniBestユーベルタグループ“2匹の虫”染色試薬は国標準コアステップで指定された染色試薬である。